问:
生物制品注射剂不同包装形式/给药装置(如西林瓶和预充式注射器、笔芯和预填充注射笔等)如何填写申请表?
答:

来源于国家药品审评中心2024年07月08日发布的受理共性问题,其原文如下:

问:生物制品注射剂不同包装形式/给药装置(如西林瓶和预充式注射器、笔芯和预填充注射笔等)如何填写申请表?

答:根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,不同包装形式/给药装置的变更按照不同规格管理,因此应分别填写申请表。对于仅包装形式/给药装置不同的需在规格项注明相应的包装形式/给药装置。