国家局2015年第228号公告《药物临床试验数据现场核查要点》：“2.5.1规定“试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）”
国家局 2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》：“企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。”
国家药局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）》中：
“问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？
答：根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂产品。在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。”
2020年《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》规定：“对于试验用药品，应具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件。”
目前个法规/文件的要求的具体描述不完全一致，通常企业的做法是保留相关的购买凭证，如合同、发票、出库单、发货单、药检报告，以此证明来源的合规性，建议向药监部门咨询。
回答日期：2024年07月03日
