国家局在2010年《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中第二十条中提交伦理审查申请的文件,包括试验药物的合格检验报告。但目前尚无试验药物的质检报告必须经过伦理审查才能入库的法规要求。
建议,同时参考研究中的药物接收的SOP或者药物管理手册,是否有相应规定。如果中没有此项规定,药品管理员在接收不同批次试验用药品入库前,不需要核对该批号对应的质检报告单是否获得伦理委员会的审查。
回答日期:2024年07月03日