问:
临床试验用药品的药品检验报告显示的生产商并非该项临床研究的申办者,应如何处理?
答:

建议与申办方联系并取得以下文件:申办方和药品提供方两者关系的说明文件、委托生产的相关证明文件如委托生产合同和/或质量协议,受委托方生产符合GMP声明、生产许可证等。

另外,建议在临床试验开始前,申办方应将此情况提前告知研究中心的相关人员。


回答日期:2024年07月03日