超温主要有两种情况：一是运输过程中的超温；二是储存过程中的超温。

试验过程中CRC/CRA如何做到及时发现药品超温？有以下几种方法：

1、及时审核药物管理相关表格，如接收表、发药表、库存表等；

2、保持和药品管理员的沟通，获得药品储存问题，定期查阅，及时发现超温情况。

如CRC和CRA在试验过程中发现有试验药品发生超温情况，应立即协助药品管理员进行以下事项：

1、确认是否有受试者使用了超温药品：

•获得药品储存温度，核实温度，找出超温的日期时间范围；

•核实受试者给药记录表，查看超温时间内是否有受试者使用该药品；

•如有，立即通知研究者，协助研究者对受试者进行安全监测或采取相关的诊疗措施。

2、协助药品管理员，对药品采取措施：

•确认超温试验药品已隔离，且按照方案要求的储存条件单独隔离，使用隔离标签标记，如使用随机系统，系统上已进行“隔离操作”；

•确认药品超温原因，采取相应措施，避免再次超温。

3、超温情况上报和处理：

•CRC/CRA完成《超温报告》，同时附上温度记录、温度计校准证书等，按照药品管理SOP，PM审核无误后，及时报告给申办方；超温报告一般包括以下重要信息：超温药品的名称、数量、批号、药物编号、超温日期、超温具体的起止时间、超温持续时间、超温的温度极值、超温情况的具体描述、可能的原因、CAPA措施、是否有受试者使用超温药品、申办方的评估结果等；

•申办方未反馈处理意见前，超温药品仍需出于隔离状态，且不得给受试者使用；

•若申办方回复可继续使用该药品，CRA需要将超温情况和申办方提供的药品稳定性说明上报伦理并备案，同时解除药品隔离状态。

•若申办方回复药品不可继续使用，则与申办方和研究中心沟通药品的处置，如申办方回收销毁，或研究中心销毁等，保存相关记录，如使用随机系统，应同步操作。

4、保证受试者能按照计划正常使用试验药品

•根据受试者用药计划和剩余可正常使用药品的数量，评估是否需立即申请新的试验药品；

•如需申请新的试验药品，注意新申请的药品避免再次发生同样原因的超温。

5、文件保存

•CRC/CRA保存好以上步骤相关文件，CRA及时审核，确保文件的准确性和完整性。

回答日期：2024年07月05日