2024年第45周（2024年11月04日-2024年11月10日）出台12项法规/通告/指南，其中：
一、关于药品7项：
1、《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年11月07日发布，自发布之日起施行。
2、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年11月05日发布，征求意见时限为2024年12月10日前。
3、《六合定中丸非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品评价中心2024年11月04日发布，征求意见时限为2024年12月4日前。
4、《清凉含片非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品评价中心2024年11月04日发布，征求意见时限为2024年12月4日前。
5、《川贝清肺糖浆（川贝清肺露）非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品评价中心2024年11月04日发布，征求意见时限为2024年12月4日前。
6、《宫炎平制剂说明书修订要求》，国家药品监督管理局2024年11月08日发布。
7、《关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告》，国家药品监督管理局2024年11月08日发布。
二、关于器械4项：
1、《《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年11月05日发布，征求意见时限为2024年12月3日前。
2、《建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年11月05日发布，征求意见时限为2024年12月3日前。
3、《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》，国家药品监督管理局2024年11月04日发布，征求意见时限为2024年12月2日前。
4、《第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案》，国家药品监督管理局2024年11月06日发布。
三、关于化妆品1项：
1、《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品评价中心2024年11月08日发布，征求意见时限为2024年12月6日前。
一、关于药品7项：
1、《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》
由于抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在其结构、生产等方面具有一定的特殊性。为配合分段生产试点工作的开展，药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上，组织制定了《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》，本文件适用于纳入分段生产试点的 ADC 产品所涉及的 上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。自发布之日起施行。
2、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》
为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，征求意见时限为2024年12月10日前，有关意见反馈至yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn。
3、《六合定中丸非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》
评价中心组织对六合定中丸的不良反应监测数据进行汇总分析，形成六合定中丸非处方药说明书修订建议征求意见稿，现向相关非处方药上市许可持有人征求意见。征求意见时限为2024年12月4日前，相关意见反馈至zycdr@cdr-adr.org.cn。
4、《清凉含片非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》
评价中心组织对清凉含片的不良反应监测数据进行汇总分析，形成清凉含片非处方药说明书修订建议征求意见稿，现向相关非处方药上市许可持有人征求意见。征求意见时限为2024年12月4日前，相关意见反馈至zycdr@cdr-adr.org.cn。
5、《川贝清肺糖浆（川贝清肺露）非处方药说明书修订建议（征求意见稿）》
评价中心组织对川贝清肺糖浆（川贝清肺露）的不良反应监测数据进行汇总分析，形成川贝清肺糖浆（川贝清肺露）非处方药说明书修订建议征求意见稿，现向相关非处方药上市许可持有人征求意见。征求意见时限为2024年12月4日前，相关意见反馈至zycdr@cdr-adr.org.cn。
6、《宫炎平制剂说明书修订要求》
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对宫炎平制剂，包括片剂（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸剂（滴丸）和胶囊剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人均应按照要求修订说明书，于2025年2月6日前报省级药品监督管理部门备案。
7、《关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告》
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。并要求相关药品上市许可持有人于2025年8月6日前，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。
二、关于器械4项：
1、《《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则》
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则，即日起在网上公开征求意见，征求意见时限为2024年12月3日前。
2、《建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，医疗器械技术审评中心启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。在前期工作基础上，医疗器械技术审评中心形成了《免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》，征求意见时限为2024年12月3日前，相关意见反馈至huangyl@cmde.org.cn。
3、《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》
为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见时限为2024年12月2日前，有关意见反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn。
4、《第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案》
国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届。第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位由43名成员组成，秘书处由中国食品药品检定研究院承担。
三、关于化妆品1项：
1、《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）（征求意见稿）》
为落实《化妆品不良反应监测管理办法》，指导和帮助化妆品注册人、备案人撰写化妆品不良反应自查报告，药品不良反应监测中心研究起草了《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）（征求意见稿）》，征求意见时限为2024年12月6日前，有关意见反馈至wujianmin@cdr-adr.org.cn。本指南适用于化妆品注册人、备案人在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应自查报告撰写工作，帮助其理解和掌握自查报告撰写的基本要求和内容。
