2024年第44周（2024年10月28日-2024年11月03日）出台6项法规/通告/指南：
1、《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月29日发布，自发布之日起施行。
2、《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年11月1日发布，自发布之日起施行。
3、《关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告》，国家药品监督管理局2024年11月1日发布。
4、《关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告》，国家药品监督管理局2024年10月31日发布。
5、《《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年11月1日发布，公示征求意见，公示期限为：2024年11月1日～2024年11月14日（10个工作日）。
6、《生物制品分段生产现场检查指南》，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年11月1日发布。
1、《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》
为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，自发布之日起施行。
2、《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》
为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，自发布之日起施行。
3、《关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告》
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件（以下简称M12指导原则及问答文件）。自2024年10月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12指导原则及问答文件。
4、《关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告》
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。
5、《《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）》
根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药审中心组织遴选了第八十八批参比制剂，现予以公示征求意见，公示期限：2024年11月1日～2024年11月14日（10个工作日）。
6、《生物制品分段生产现场检查指南》
为配合做好生物制品分段生产试点工作，指导检查员对生物制品分段生产现场检查，进一步提高现场检查实效，核查中心组织制定了《生物制品分段生产现场检查指南》，主要内容包括目的、适用范围、法规依据、检查策略、质量管理体系检查、分段生产管理检查等内容。
