2024年第43周（2024年10月21日-2024年10月27日）出台18项法规/通告/指南，其中：
一、关于药品13项：
1、《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月22日发布，自发布之日起施行。
2、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月23日发布，自发布之日起施行。
3、《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月24日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
4、《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月24日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
5、《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月25日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
6、《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月25日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
7、《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品评价中心2024年10月25日发布，征求意见时限为自发布之日起1个月。
8、《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月21日发布，征求意见时限为自发布之日起1个月。
9、《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月24日发布。
10、《生物制品分段生产试点工作方案》，国家药品监督管理局2024年10月22日发布。
11、《《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读》，国家药品监督管理局2024年10月22日发布。
12、《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》，国家药品监督管理局2024年10月21日发布。
13、《《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》政策解读》，国家药品监督管理局2024年10月21日发布。
二、关于医疗器械1项：
1、《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年10月21日发布，征求意见时限为2024年11月20日前。
三、关于特医食品2项：
1、《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，国家市场监督管理局2024年10月22日发布。
2、《《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》解读》，国家市场监督管理局2024年10月22日发布。
四、关于诊疗指南2项：
1、《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》，国家卫生健康委员会2024年10月22日发布。
2、《《关于印发非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）的通知》解读》，国家卫生健康委员会2024年10月22日发布。
一、关于药品13项：
1、《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》
为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导氟[18F]化钠注射液研发，促进氟[18F]化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
3、《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》
为指导在口服药物研发过程中评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，提高研发效率，药审中心组织起草了《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月，相关意见反馈至yanf@cde.org.cn、liumx@cde.org.cn。本指导原则旨在为评价口服药物与 ARA合用的 pH 依赖性性药物相互作用提出建议。
4、《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心组织起草了《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月，相关意见反馈至xuefr@cde.org.cn、yangn @cde.org.cn。本指导原则旨在阐明如何通过科学、合理的方法规范收集和整理用于支持申请人进行立项评估和研发决策以及用于支持监管决策的“人用经验”，并提供实操性的技术指引，促进基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有人用经验的中药复方制剂新药的研发。
5、《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，药审中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月，相关意见反馈至wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn 。本指导原则旨在提供有关C-QTc研究的设计、实施、数据分析和结果解读的建议，阐述采用 C-QTc 研究替代标准的TQT研究的相关考虑，以指导创新药C-QTc研究高质量和高效率地实施、完成以及评估。
6、《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》
为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，药审中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月，相关意见反馈至liushj@cde.org.cn, herr@cde.org.cn。本指导原则重点对创新型ADC的临床药理学研究策略进行阐述。对于已有成熟技术指导原则覆盖的临床药理学研究内容（如化学药物部分、抗体部分等），可参考相应技术要求。
7、《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则（征求意见稿）》
为规范和促进主动监测及真实世界证据在药品安全性评价中的应用，药品评价中心组织起草了《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月，相关意见反馈至qiyan@cdr-adr.org.cn。本指导原则旨在为药品上市许可持有人、药品监管机构人员、科研工作者等开展主动监测提供参考，规范和促进主动监测及真实世界证据在药品安全性评价中的应用。
8、《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》
为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，药审中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月，相关意见反馈至liuff@cde.org.cn；herr@cde.org.cn。以境内注册申报为目的进行的生物等效性试验（包括正式试验和预试验，以下简称BE试验）适用于本程序。
9、《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》
主要内容包括受理靠前服务范围、受理靠前服务申请办理流程及要求、受理靠前服务时间及地点等。
10、《生物制品分段生产试点工作方案》
为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。具体内容包括工作目标、有关要求、工作安排、试点企业的责任与义务、监督管理、保障措施等。
11、《《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读》
对《生物制品分段生产试点工作方案》的制定背景和意义、试点区域的要求、试点企业的要求、试点品种的要求、试点期限的要求、试点工作程序等内容进行了解读。
12、《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》
为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，公告有关事项。
13、《《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》政策解读》
对《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》的出台背景和意义、主要内容、相关措施、如何监管等内容进行了解读。
二、关于医疗器械1项：
1、《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织修订了《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》。相关意见于2024年11月20日前反馈至 zhujt@cmde.org.cn；cainn@cmde.org.cn。本指导原则旨在指导注册申请人进行富血小板血浆制备器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则适用于作为无源医疗器械管理的富血小板血浆制备器产品。
三、关于特医食品2项：
1、《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》
《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》已经2024年9月30日市场监管总局第25次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。
2、《《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》解读_2024_SAMR》
对《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》的制定背景、主要内容、对于纳入优先审评审批程序的产品如何进行管理、纳入优先审评审批程序的产品涉及哪些具体时限要求、哪些类别的产品可申请纳入优先审评审批程序、申请注册优先审评审批的产品如何与食审中心进行沟通等内容进行解读。
四、关于诊疗指南2项：
1、《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》
为进一步规范非新生儿破伤风诊疗行为，保证非新生儿破伤风诊疗工作的科学性、规范性和有效性，我委组织专家对《非新生儿破伤风诊疗规范（2019年版）》相关内容进行修订，形成了《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》。具体内容包括病原学、流行病学、发病机制、临床表现和实验室检查、诊断、鉴别诊断、严重程度分级、治疗、预后、外伤后破伤风的预防、潜在外伤高危人群的暴露前免疫预防等。
2、《《关于印发非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）的通知》解读》
对《关于印发非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）的通知》的相关内容进行了解读。
