2024年第42周（2024年10月14日-2024年10月20日）出台6项法规/通告/指南：
1、《赫尔辛基宣言(2024年修订版)》，世界医学会2024年10月19日发布。
2、《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月18日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
3、《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿），国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月18日发布，征求意见时限为：2024年10月18日～2024年10月31日（10个工作日）。
4、《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年10月14日发布。
5、《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年10月17日发布。
6、《肥胖症诊疗指南（2024年版）》，国家卫生健康委员会2024年10月17日发布。
1、《赫尔辛基宣言(2024年修订版)》
2024年10月19日，时隔60年，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会正式通过了《赫尔辛基宣言》最新修订版本。核心修订内容包括但不限于将“受试者（subject）”调整为“参与者（participant）”，更多关注特殊群体的“脆弱性（vulnerability）”等。
2、《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》
为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，我中心组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。相关意见请反馈至tongx@cde.org.cn, lvj@cde.org.cn，征求意见时限为自发布之日起1个月。本指导原则将针对上市后临床风险管理计划、说明书中安全性相关内容、患者指导手册的撰写提供具体指导意见。
3、《《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿）》
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药审中心组织遴选了第八十七批参比制剂，现予以公示征求意见。公示期限：2024年10月18日～2024年10月31日（10个工作日）。
4、《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》
为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》，本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括超声脉冲回波成像设备，分类编码06-07-01；超声回波多普勒成像设备，分类编码06-07-02；超声探头，分类编码06-08-04；超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科超声诊断设备。
为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，本指导原则所适用的乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料）。
6、《肥胖症诊疗指南（2024年版）》
为进一步提高肥胖症诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家健康卫生委员会组织制定了《肥胖症诊疗指南（2024年版）》。主要内容包括：肥胖症的病因学，肥胖症的流行病学，肥胖症的定义、诊断标准、分型、分期及相关疾，肥胖症的评估，肥胖症的治疗原则，行为心理干预，运动干预，临床营养治疗，药物治疗，减重与代谢手术治疗，中医药治疗，儿童青少年肥胖症的治疗原则，肥胖症的多学科协作诊疗模式，总结。
