2024年第39周（2024年9月23日-2024年09月29日）出台24项法规/通告/指南，其中：
1、《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月25日发布，自发布之日起施行。
2、《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月25日发布，自发布之日起施行。
3、《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月29日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
4、《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月29日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
5、《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月29日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
6、《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月29日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
7、《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月29日发布征求意见时限为自，发布之日起一个月。
1、《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月25日发布，自发布之日起施行。
2、《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月25日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
3、《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月27日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
4、《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月27日发布，征求意见时限为自发布之日起一个月。
1、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，国家卫生健康委员会2024年9月26日发布，2024年10月1日起施行。
2、《《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读》，国家卫生健康委员会2024年9月26日发布。
1、《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》，国家药品不良反应监测中心2024年9月24日发布，征求意见时限为2024年10月31日前。
1、《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月29日发布，征求意见时限为自发布之日起1个月。
2、《参枣健脑口服液非处方药说明书范本》，国家药品监督管理局2024年9月24日发布。
1、《关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月27日发布。
2、《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月29日发布。
3、《金属缆线缆索系统注册审查指导原则》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月29日发布。
4、《椎板固定板系统注册审查指导原则》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月29日发布。
5、《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月29日发布。
6、《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月29日发布。
7、《牙胶尖注册审查指导原则》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月29日发布。
8、《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月29日发布。
一、关于仿制药个药指南7项：
1、《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》，自发布之日起施行.
2、《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》。自发布之日起施行。
3、《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范地拉罗司分散片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，药审中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，相关意见反馈至liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn，征求意见时限为自发布之日起1个月。
4、《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范培唑帕尼片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，药审中心组织起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，相关意见反馈至liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn，征求意见时限为自发布之日起1个月。
5、《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范哌柏西利片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，药审中心组织起草了《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，相关意见反馈至liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn，征求意见时限为自发布之日起1个月。
6、《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范依西美坦片片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，药审中心组织起草了《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，相关意见反馈至liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn，征求意见时限为自发布之日起1个月。
7、《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范尼麦角林片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，药审中心组织起草了《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，相关意见反馈至liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn，征求意见时限为自发布之日起1个月。
二、关于临床试验技术指南4项：
1、《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》
为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。本指导原则主要适用于已获得保护效力有效性证据、且免疫原性指标与保护效力具有相关性的疫苗开展的桥接试验，主要比较同一疫苗在不同接种对象、免疫程序、药学变更前后等情况下诱导的免疫应答，以合理预测疫苗有效性是否发生变化，同时进一步观察安全性。
2、《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
为指导和规范地中海贫血基因治疗产品临床试验设计，我中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。相关意见反馈至huangyh@cde.org.cn、liux@cde.org.cn，征求意见时限为自发布之日起1个月。
3、《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
阿尔茨海默病属于重大公共卫生领域疾病，是创新药物研发的热点和难点。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，药审中心起草了《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，相关意见反馈至yunwp@cde.org.cn, xuxw@cde.org.cn，征求意见时限为自发布之日起1个月。本指导原则旨在为 AD 不同疾病阶段的治疗药物临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。
4、《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
为满足严重细菌性疾病患者抗菌药物创新研发的需要，抗菌药物创新研发的需要，药审中心起草了《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，相关意见反馈至zhaiy@cde.org.cn, geym@cde.org.cn，征求意见时限为自发布之日起1个月。本指导原则旨在为存在未满足临床需求（有效的抗菌药物有限或缺乏）的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发提供技术指导，包括化学药品和治疗用生物制品。
三、关于研究者发起的研究2项：
1、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，国家卫生健康委员会、国家中医药局、国家疾控局研究制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。本办法自2024年10月1日起施行，此前发布的有关规定，与本办法不一致的，以本办法为准。
2、《《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读》
对《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》的制定原因、适用范围、主要内容、如何实施、如何落实等进行了解读。
1、《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等有关要求，指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性风险沟通工作，受国家药监局委托，药品不良反应监测中心组织起草了《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》，相关意见请于2024年10月31日前通过电子邮箱（hyc@cdr-adr.org.cn）反馈。本指导原则中涉及的药品包括化学药品、生物制品和中 成药制剂，不包括原料药、中药饮片和配方颗粒。
五、关于药品说明书2项：
为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》，相关意见反馈至geym@cde.org.cn、tangchq@cde.org.cn，征求意见时限为自发布之日起1个月。本指导原则适用于生物类似药，不适用于化药、其他生物制品及中药。
2、《参枣健脑口服液非处方药说明书范本》
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药品监督管理局组织审核，发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本。要求相关药品上市许可持有人于2025年6月19日前，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。
六、关于医疗器械8项：
1、《关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告》
为进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，在《医疗器械临床评价推荐路径》的基础上，在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品， 按照产品名称、结构组成和适用范围，以举例的方式给出具体产品临床试验设计类型（“随机对照设计”或“可考虑采用单组设计”）的推荐意见。
2、《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》
为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》。本指导原则适用于具有能谱成像功能的CT产品,是对X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品特性，依据本指导原则对注册申报资料中相关内容进行完善，关于不适用部分需根据产品技术特性阐述理由。
3、《金属缆线缆索系统注册审查指导原则》
为进一步规范金属缆线缆索系统的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《金属缆线缆索系统注册审查指导原则》。本指导原则旨在指导注册申请人对金属缆线/缆索系统统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则适用以四肢捆扎内固定为目的的金属缆线/缆索产品。
为进一步规范椎板固定板系统的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《椎板固定板系统注册审查指导原则》,本指导原则旨在指导注册申请人对椎板固定板系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则适用于以脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形为预期用途的椎板固定板系统。
5、《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）》
为进一步规范脊柱后路内固定系统的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）》,本指导原则旨在指导注册申请人对脊柱后路内固定系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则适用于以脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统，通常包含金属脊柱棒、固定板、椎弓根螺钉、横向连接件、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组件，也适用于变径棒（金属）、双棒椎弓根螺钉、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺钉、表面喷涂羟基磷灰石涂层的椎弓根螺钉等产品。
为进一步规范椎间融合器的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》,本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则适用于放置于相邻椎体间椎间盘位置的不可降解椎间融合器，可联合脊柱内固定植入物使用。
为进一步规范牙胶尖的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《牙胶尖注册审查指导原则》,本指导原则旨在指导注册申请人对牙胶尖注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则适用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔的牙胶尖产品。
8、《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》
为进一步规范牙科种植体（系统）的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》。本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体（系统）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔软硬组织内的牙科种植体（系统）。
