2024年第38周（2024年9月16日-2024年9月22日）出台3项法规/通告/指南：
1、《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月19日发布，自发布之日起施行。
2、《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》，国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月19日发布，自发布之日起施行。
3、《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月20日发布，征求意见时限为2024年10月20日前。
为了鼓励慢性心力衰竭药物创新研发，提供技术指导，药审中心2023年10月30日发布了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经征求各方意见后，现修订形成了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》，于2024年9月19日发布，并于发布之日起施行。本指导原则旨在为治疗慢性心力衰竭药物的临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。
2、《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》，自发布之日起施行。本文在已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合地舒单抗注射液的特点，重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为国内地舒单抗注射液生物类似药的临床研发提供参考。
为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，器审中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），相关意见或建议，请于2024年10月20日前将反馈意见以电子邮件形式（ liuwei@cmde.org.cn；xuyun@cmde.org.cn； lianxq@cmde.org.cn）反馈器审中心。本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为 03-13-27下的脑血栓取出装置。对于其他类型的颅内取栓装置，申请人可参考本指导原则中适用的内容，并建议对新型设计产品的新增风险点进行充分的风险分析评 估，并进行相应的验证和确认。
