| 文件名称： | 工艺验证检查指南 | ||
| 发布机构： | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 | 发布日期： | 2025-04-07 |
| 简介/内容概述： | 为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。本指南作为药品检查技术指导文件，概述了工艺验证的原则、类型、方法等，提示产品工艺验证实施的一般要求和特殊情况的技术考虑，并从工艺验证计划、工艺验证前提条件的确认、工艺验证的实施等方面，阐述了现有法律框架下药品实现商业规模生产时工艺验证的检查重点。 | ||
