| 文件名称： | 药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿） | ||
| 发布机构： | 国家药品监督管理局药品审评中心 | 发布日期： | 2024-10-25 |
| 简介/内容概述： | 为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，药审中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月，相关意见反馈至wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn 。 本指导原则旨在提供有关C-QTc研究的设计、实施、数据分析和结果解读的建议，阐述采用 C-QTc 研究替代标准的TQT研究的相关考虑，以指导创新药C-QTc研究高质量和高效率地实施、完成以及评估。 | ||
