| 文件名称： | 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿） | ||
| 发布机构： | 国家药品监督管理局药品审评中心 | 发布日期： | 2024-10-25 |
| 简介/内容概述： | 为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，药审中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月，相关意见反馈至liushj@cde.org.cn, herr@cde.org.cn。 本指导原则重点对创新型ADC的临床药理学研究策略进行阐述。对于已有成熟技术指导原则覆盖的临床药理学研究内容（如化学药物部分、抗体部分等），可参考相应技术要求。 | ||
